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湖北省藥品監督管理局

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國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市

2019-11-07 16:36 |  國家藥品監督管理局 | 

  近日,國家藥品監督管理局批準百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液(商品名:格樂立)上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥,適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

  阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒作用(CDC)、誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

  此次獲批的阿達木單抗注射液是由廣東百奧泰生物制藥股份有限公司申報,是國內首家以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,并獲得國家科技重大新藥創制重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,保證本品在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。


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